Rino -Ebastel Ver más grande

Rino-Ebastel 10mg/120mg

708850

Alivio de los sintomas nasales y oculares asocionados a la rinitis alergica estacional .

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Rino-Ebastel contiene una combinación de 2 principios activos, ebastina y pseudoefedrina.

Ebastina es antihistamínico (antialérgico) y pseudoefedrina es un descongestionante nasal. Los antihistamínicos ayudan a reducir los síntomas de alergia mediante la prevención de los efectos de la liberación de histamina. Los descongestionantes ayudan a reducir la congestión nasal.

 

Rino-Ebastel está indicado en el alivio de los síntomas nasales y oculares asociados a la rinitis alérgica estacional, cuando se acompaña de congestión nasal, para adultos y adolescentes a partir de 12 años.

 

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días de tratamiento.

La dosis recomendada en adolescentes (entre 12-17 años) es de 1 cápsula, 1 vez al día, preferiblemente con el desayuno. 

La dosis recomendada en adultos es de 1 cápsula, 1 vez al día, preferiblemente con el desayuno. En caso de necesidad, se puede tomar 1 cápsula cada 12 horas.

En pacientes con enfermedad grave del hígado no se debe superar la dosis de 1 cápsula al día.

La duración del tratamiento deberá ser lo más breve posible y suspenderse a medida que desaparecen los síntomas.

Debe consultar a su médico si empeora, si los síntomas persisten durante más de 7 días de tratamiento o si van acompañados de fiebre alta.

 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

RINO-EBASTEL Cáps. dura de liberación modificada 10 mg/120 mg

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula dura de liberación modificada contiene 10 mg de ebastina y 120 mg de pseudoefedrina hidrocloruro .

 

Excipiente con efecto conocido: cada cápsula dura de liberación modificada contiene 98,13 mg de sacarosa.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Cápsula dura de liberación modificada

Cápsulas duras de liberación modificada de color rojo con el texto EBA PSE impreso en color blanco, que contienen en su interior microgránulos (pellets) de ebastina, de liberación inmediata, y microgránulos (pellets) de pseudoefedrina hidrocloruro, de liberación prolongada.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de RINO-EBASTEL Cáps. dura de liberación modificada 10 mg/120 mg

Rino-Ebastel está indicado para el alivio de  los síntomas nasales y oculares asociados a la rinitis alérgica estacional, cuando se acompañan de congestión nasal, para adultos y adolescentes a partir de 12 años.

Menu  4.2 - Posología y administración de RINO-EBASTEL Cáps. dura de liberación modificada 10 mg/120 mg

 4.3 - Contraindicaciones de RINO-EBASTEL Cáps. dura de liberación modificada 10 mg/120 mg

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Debido al contenido en pseudoefedrina, también está contraindicado en pacientes que están en tratamiento con inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO) o durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de dicho tratamiento, y en pacientes con:

Glaucoma de ángulo cerrado

Retención urinaria

Enfermedades cardiovasculares, tales como enfermedad isquémica cardiaca, taquiarritmia e hipertensión arterial grave

Hipertiroidismo

Historia de hemorragia cerebral o con factores de riesgo que puedan aumentar el riesgo de hemorragia cerebral. Esto se debe a la actividad alfa mimética de pseudoefedrina, en asociación con otros vasoconstrictores tales como bromocripitina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina, dihidroergotamina o cualquier otro descongestionante utilizado como descongestionante nasal, bien por vía oral o por vía nasal (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina¿).

Este medicamento no se debe utilizar durante el primer trimestre del embarazo ni en el periodo de lactancia (ver sección 4.6)

 

No debe ser administrado a niños menores de 12 años.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de RINO-EBASTEL Cáps. dura de liberación modificada 10 mg/120 mg

No se debe administrar con otros medicamentos que contengan descongestivos nasales.

Los pacientes con obstrucción gastrointestinal no deben utilizar las formas orales de liberación prolongada sin consultar al médico.

 

Se debe evaluar la relación beneficio/ riesgo de la administración de Rino-Ebastel en pacientes con glaucoma, hipertensión, pacientes con enfermedad cardíaca, diabetes mellitus, insuficiencia renal hipertrofia prostática y pacientes mayores de 60 años.

Los mayores de 60 años pueden ser especialmente sensibles a los efectos adversos de las aminas simpaticomiméticas. La sobredosis que se puede producir de dichas aminas simpaticomiméticas en pacientes mayores de 60 años, puede causar alucinaciones, depresión del SNC, convulsiones y desenlace fatal. Los medicamentos de formas farmacéuticas de liberación prolongada no deben administrarse a esta población hasta que no se haya establecido su seguridad por administración de formas farmacéuticas de liberación inmediata.

 

Se recomienda suspender el tratamiento al menos 24 horas antes de una intervención quirúrgica.

Debido al contenido en ebastina de Rino-Ebastel también debe evaluarse su administración en pacientes con riesgo cardíaco conocido tales como pacientes con prolongación del intervalo QT, hipocaliemia, tratamiento concomitante con fármacos que incrementen el intervalo QT o que inhiban el enzima CYP3A4, tales como antifúngicos azólicos como ketoconazol e itraconazol y antibióticos macrólidos como eritromicina (ver sección 4.5).

 

Pueden producirse interacciones farmacocinéticas al administrar ebastina con rifampicina (ver sección 4.5).

 

Debe evaluarse la relación beneficio/riesgo  en pacientes con insuficiencia hepática severa (ver sección 4.2).

 

Se pueden producir reacciones cutáneas graves como pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) con medicamentos que contengan pseudoefedrina. Esta erupción pustular aguda se puede producir durante los 2 primeros días de tratamiento, con fiebre, numerosas pústulas pequeñas, en su mayoría no foliculares, y que se originan como un eritema edematoso generalizado localizado, principalmente, en los pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores. Los pacientes se deben vigilar cuidadosamente. Si se observan signos y síntomas como pirexia, eritema o muchas pústulas pequeñas, la administración de Rino-Ebastel se debe interrumpir y si es necesario se deben tomar las medidas adecuadas.

 

Colitis Isquémica

Se han notificado algunos casos de colitis isquémica con la toma de pseudoefedrina. Si aparece de dolor abdominal repentino, sangrado rectal u otros síntomas de colitis isquémica, se debe suspender la toma de pseudoefedrina y consultar al médico.

 

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Menu 4.5 - Interacciones con otros medicamentos de RINO-EBASTEL Cáps. dura de liberación modificada 10 mg/120 mg

Puede potenciar los efectos de otros antihistamínicos.

 

Se ha estudiado la interacción de ebastina en combinación con ketoconazol o eritromicina (ambos compuestos producen un incremento del intervalo QTc). Con ambas combinaciones se ha observado una interacción farmacocinética y farmacodinámica, dando lugar a un incremento de los niveles plasmáticos de ebastina y, en menor medida, de carebastina, sin consecuencias farmacodinámicas clínicamente significativas. El incremento de QTc sólo fue aproximadamente 10 mseg superior al observado con ketoconazol o eritromicina solos. No obstante, se recomienda administrar Rino-Ebastel con precaución a aquellos pacientes que realicen tratamiento concomitante con antifúngicos azólicos, tales como ketoconazol o itraconazol y antibióticos mácrolidos como eritromicina.

 

La pseudoefedrina, como agente simpaticomimético, puede provocar hipertensión arterial grave si se administra junto con IMAO, por lo que el uso concomitante está contraindicado (ver sección 4.3).

Asimismo, puede interaccionar con:

  • Alcalinizantes urinarios (bicarbonato sódico, citratos): pueden inhibir la excreción renal de la pseudoefedrina con posible prolongación de su acción y toxicidad.
  • Alcaloides de la rauwolfia: posible inhibición de la acción de la pseudoefedrina y reducción del efecto antihipertensivo de los alcaloides.
  • Anestésicos por inhalación: posible aumento del riesgo de aparición de arritmias ventriculares graves, especialmente en pacientes con enfermedad cardiaca.
  • Antihipertensivos o diuréticos usados como antihipertensivos: con algunos como los betabloqueantes, metildopa, reserpina y guanetidina puede haber una disminución de sus efectos antihipertensivos; se recomienda monitorización del paciente.
  • Bloqueantes beta-adrenérgicos: probable inhibición de sus efectos y riesgo de hipertensión, bradicardia y bloqueo cardiaco, por lo que se requiere monitorización cardiaca y de la tensión arterial.
  • Estimulantes del SNC (anfetaminas, xantinas): probable estimulación aditiva del SNC que puede ser excesiva y causar nerviosismo, irritabilidad,  insomnio o posiblemente convulsiones o arritmias cardíacas; se recomienda observación clínica del paciente.
  • Glucósidos digitálicos: posible aumento de riesgo de arritmias cardiacas.
  • Hormonas tiroideas: posible aumento de los efectos tanto de las hormonas tiroideas como de la pseudoefedrina.
  • Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): se debe evitar la administración conjunta de este medicamento e incluso en los 15 días posteriores a la finalización del tratamiento con IMAO (antidepresivos como tranilcipromina, moclobemida, para la enfermedad de Parkinson como selegilina,  anticancerosos como procarbazina, o antiinfecciosos como linezolida) ya que debido al aumento de la liberación de catecolaminas pueden prolongar e intensificar los efectos vasopresores  y estimulantes cardíacos de la pseudoefedrina, pudiendo producir hipertensión grave, hiperpirexia y dolor de cabeza.
  • Levodopa: posible incremento de la posibilidad de arritmias cardiacas.
  • Nitratos: posible reducción de los efectos antianginosos de los nitratos.
  • Otros simpaticomiméticos: posible producción de efectos aditivos, como aumento de la estimulación del SNC, efectos cardiovasculares e incremento de toxicidad de la pseudoefedrina.
  • Cocaína: además de aumentar la estimulación del SNC, el uso simultáneo con pseudoefedrina puede aumentar los efectos cardiovasculares y el riesgo de efectos adversos.

 

La administración de ebastina con alimentos no modifica sus efectos clínicos.

El tratamiento con antihistamínicos puede interferir con los resultados de las pruebas alérgicas cutáneas. Debido al contenido en ebastina, se aconseja no realizar estas pruebas hasta transcurridos 5?7 días desde la interrupción del tratamiento.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de RINO-EBASTEL Cáps. dura de liberación modificada 10 mg/120 mg

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Se dispone de datos limitados relativos al uso de ebastina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad de la reproducción.

Pseudoefedrina: Por su mecanismo de acción similar a efedrina puede causar constricción de los vasos uterinos e hipoxia fetal. Además, en un estudio caso-control se detectó un riesgo aumentado de gastroschisis (una malformación congénita del aparato digestivo).  Por tanto, la pseudoefedrina no debería utilizarse indiscriminadamente durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.

 

Rino-Ebastel está contraindicado durante el primer trimestre de embarazo. Como medida de precaución, es preferible evitar su uso durante todo el embarazo.

Lactancia

Se desconoce si la ebastina se excreta en la leche humana. El alto grado de unión a proteínas (> 97%) de la ebastina y su metabolito principal, carebastina, sugiere que no se produce excreción en la leche materna.

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ebastina durante la lactancia.

Pseudoefedrina se excreta por la leche materna. Con el uso de pseudoefedrina se ha descrito una disminución de la producción de leche en mujeres en período de lactancia.

Por tanto, Rino-Ebastel está contraindicado en mujeres en período de lactancia.

Fertilidad

No se dispone de datos de fertilidad con ebastina en humanos.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de RINO-EBASTEL Cáps. dura de liberación modificada 10 mg/120 mg

La función psicomotora en humanos se ha investigado exhaustivamente y no se ha observado ningún efecto. A las dosis terapéuticas recomendadas ebastina no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, en individuos sensibles que reaccionan de forma inusual a la ebastina, se recomienda conocer las reacciones individuales antes de que el paciente conduzca o realice actividades complejas: puede aparecer somnolencia o mareo (ver sección 4.8).

Pseudoefedrina: Aunque no son de esperar efectos en este sentido, en caso de que aparezcan vértigos o mareos, deben abstenerse de conducir y utilizar máquinas peligrosas.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de RINO-EBASTEL Cáps. dura de liberación modificada 10 mg/120 mg

En un análisis conjunto de ensayos clínicos controlados con placebo realizados en 5.708 pacientes tratados con ebastina, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron boca seca y somnolencia. Además ebastina-pseudoefedrina ha sido evaluada en 550 pacientes en estudios clínicos.

 

Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos en niños (n= 460) fueron similares a las observadas en adultos.

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